Effektiv fremstilling af lægemidler og overholdelse af GMP-regler
Opfyld målsætninger for kvalitet, compliance og produktivitet med banebrydende sensorteknologi
Det kan være vanskeligt at skalere GMP-produktion af lægemidler fra små processtørrelser. Høje niveauer af automation og styring kombineret med nye instrumenter og teknologier gør ikke opgaven mindre kompleks. Det er samtidig vigtigt at sikre overholdelse af GMP-regler, branchestandarder og retningslinjer for at leve op til kvalitetsspecifikationer. Vores løsninger til lægemiddelindustrien gør det muligt at overvåge og styre kvalitets- og procesparametre i realtid uden at gå på kompromis med produktivitetsmålsætninger.
Vigtige fakta
100 %
matchning af instrumenter
til brugernes behov – perfekt fremstillet og rigtigt i første forsøg
Lær, hvordan jeres instrumenter standardiseres
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Oversigt over bioprocesser
Fermenteringsproces
Kromatografiproces
Virusfiltreringsproces
Koncentrationsprocess
©Endress+Hauser
Kontrolleret fermentering
Fermentering involverer levende celler og er en både meget kompleks, følsom og omkostningskrævende bioproces. Der skal være aseptiske forhold under hele processen med fremstilling af lægemidler. Konsekvent måling er afgørende for at opfylde disse krav.
Vores ekspertise i felten
Vores udvalg af instrumenter er designet til at give langsigtet stabilitet og nøjagtighed og muliggør komplet styring af alle forhold i en bioreaktor:
- Måling af redundant pH og optisk densitet
- Konsekvent temperaturstyring og optimeret frivolumen og skumniveau
- Overvågning af fødeflow og trykstyring
©Endress+Hauser
Effektiv kromatografi
Nøjagtig måling af konduktivitet og pH-parametre er afgørende for kromatografi. Det kan samtidig være vanskeligt at registrere de målproteiner, der skal adskilles fra fermenteringsmassens komplekse blanding.
Vores ekspertise i felten
Vores overvågningsløsninger er med til at sikre kromatografibetingelserne under adskillelsesprocessen. Vi tilbyder også UV-fotometersensorer til registrering af målproteiner i processen:
- Mål pH og konduktivitet direkte under driften
- Optimer flowstyringen
- Beskyt processen mod overtryk og for høje temperaturer
©Endress+Hauser
Stabil pH-måling
pH er en kritisk kontrolparameter for en bioreaktor. Hver cellelinje har sit eget optimale pH-område, som giver effektiv cellevækst og proteinudtryk. Der er behov for ensartede og pålidelige data lige fra laboratoriet til fremstilling i stor skala.
Vores ekspertise i felten
Endress+Hausers løsninger sikrer stabil indlejret pH-måling under fermentering med maksimal pålidelighed for alle skalaer og giver laboratoriet fordel af en innovativ kalibreringsfilosofi:
- Få banebrydende Memosens-sensorteknologi
- Anvend de samme digitale teknologier i sensorer og instrumenter både på laboratoriet og i hele produktionen
Fordele
Strømlin jeres biofarmaceutiske processer i samarbejde med vores medarbejdere som f.eks. Klaus Köhler. De kan bidrage med både et komplet udvalg af instrumenter og omfattende industriekspertise, så I kan finde den bedste løsning til jeres behov.
Vigtige fakta
80 %
reduktion i antallet af instrumenttyper
Vigtige fakta
2 måneder
hurtigere time-to-market
Vigtige fakta
0
ændringer af instrumenter, fordi det er rigtigt i første forsøg
Sådan kan vi hjælpe jer
Endress+Hauser tilbyder en komplet serie af skalerbare, effektivitetsfremmende løsninger til lægemiddelindustrien. Vores instrumenter og sensorer muliggør nøjagtig overvågning af kritiske processer, overholdelse af lovkrav og garanteret batchfrigivelse.
- Måling og styring af bioreaktor og skumniveau
- Proteinseparation på kromatografiplatforme
- Analysemåling til både laboratorier og fremstilling
- Feltinstrumenter til nem kalibrering
- Alle instrumenter designet iht. ASME BPE-standarden