Procesanalyseteknologi i lægemiddelindustrien
Opnå bedre processtyring i lægemiddelindustrien, så den endelige produktkvalitet sikres
Ved traditionel offline-kvalitetskontrol tages der prøver i forskellige procesfaser, som transporteres til et kvalitetslaboratorium til analyse. Det kan tage flere timer, før resultaterne er tilgængelige, hvilket betyder, at resultatbaseret processtyring ikke er muligt. I en PAT-baseret tilgang sikrer processen for fremstilling af lægemidler og analyseinstrumentet, f.eks. et spektrometer, integrerede måleresultater i realtid. Disse realtidsdata kan forbedre både processtyring og produktkvalitet.
Vigtige fakta
> 1500
Kaiser Raman-enheder installeret verden over
Opnå bedre processtyring og produktkvalitet med PAT
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Præcis proteinmåling med UV-absorptionssensorer
Fermenteringsprocesoversigten med alle relevante målepunkter
Kromatografiprocesoversigten med alle relevante målepunkter
©Endress+Hauser
Optimeret processtyring i bioreaktorer
I en bioreaktor er det vigtigt, at opløst oxygen og pH altid holdes på et optimalt niveau. Celledensitet og metabolitter bør også overvåges for at opnå bedre indblik i processen. Koncentrationen af metabolitter måles typisk offline med tidskrævende teknikker og kræver derfor prøvetagning med de dermed forbundne risici.
Vores ekspertise i felten
Raman-spektroskopi er en ideel løsning til hurtig og ikke-destruktiv måling. Vores Raman-løsninger kan overvåge flere parametre samtidig med én enkelt probe installeret direkte inline. Den komplette opstrømspakke muliggør realtidskontrol og optimeret kontrol af processen, som medfører kortere tid mellem batcher, begrænset risiko for kontaminering og større udbytte.
- Raman Rxn-analysator baseret på Kaiser Raman-teknologi og genbrugs eller engangs-bioprocessonde.
©Endress+Hauser
Integreret glukosekontrol
Glukose er den primære energikilde for celler under opstrømsprocessen. Glukosekoncentrationen er en kritisk procesparameter (CPP), da for meget glukose kan medføre metabolisk ineffektivitet og efterfølgende giftig laktat- og glukoseakkumulering. Traditionelt skal der tages en prøve fra kultiveringen, som analyseres på laboratoriet for at fastslå den mængde glukose, der skal tilføres i bioreaktoren.
Vores ekspertise i felten
Direkte integreret overvågning af glukosekoncentrationen giver en bedre forståelse af og kontrol over fermenteringen eller cellekulturprocessen. Kontinuerlige glukosemålinger vha. Raman-analysatorer bidrager ikke alene med vigtige bioprocesoplysninger, som bevirker en bedre procesforståelse, men giver også et stort optimeringspotentiale. For eksempel er det med Raman-baseret glukosekontrol i en pattedyrcelle-bioproces lykkedes at opnå en titerforøgelse på op til 85 %.
- Kaiser Raman-teknologi kan nemt integreres i bioreaktor-controllere og er en gennemprøvet PAT-løsning, der kan sikre processtyring i realtid og kvalitetssikring
©Endress+Hauser
Proteinovervågning ved kromatografi
Som lægemiddelproducent er det jeres mål at opnå det størst mulige udbytte og det reneste produkt i jeres nedstrømsproces. Forbedret kromatografi og rensning af jeres produktblanding er et afgørende aspekt, når det gælder om at nå dette mål. Maksimal rensning med minimalt tab kræver præcis og følsom UV-absorption med hurtig og pålidelig proteinregistrering.
Vores ekspertise i felten
Med vores UV-absorptionsfotometer introducerer vi sensoren og målingen i processen ved at måle proteinkoncentrationen inline. Til signalbehandling bruger vi vores velkendte transmitterplatform Liquiline. Ved hjælp af kun én Liquiline CM44P-transmitter kan I tilføje pH- og konduktivitetssensorer, så det er den perfekte pakke til kromatografistyring.
- OUSAF44 UV-sensoren overvåger koncentrationen af jeres produkt i procesvæsker og er egnet til sterile processer (CIP/SIP)
- Flowcellen OUA260 med lille volumen til procesfotometrene muliggør hurtig måling og sikrer optimalt produktudbytte. Til pH og konduktivitet er flowcellen CYA680 det rette valg
- Med det fuldt indkapslede Easycal-system får I en sikker og væskefri onlinekalibrering af vores UV-sensorer, som er sporbare iht. NIST
Fordele
Med integrerede spektrometre kan der opnås en målefrekvens i løbet af sekunder, hvilket muliggør avanceret processtyring (APC) i realtid ved fremstilling af lægemidler. Skiftet til procesanalyseteknologi (PAT) kan hjælpe jer med at udvikle processer, der genererer produkter af højere kvalitet og øger effektiviteten via øget automatisering, kortere cyklustider og uafbrudt batchbehandling/kontinuerlig behandling.
Vigtige fakta
35
fermenteringsbatcher indtil ROI for et Kaiser Raman Rxn-system med én kanal
Vigtige fakta
10x
lavere vedligeholdelsesomkostninger ved Raman-måling sammenlignet med et kromatografisystem
Vigtige fakta
90%
mindre tid brugt til kalibrering af en UV-sensor med Easycal
Sådan kan vi hjælpe jer
Vi kan hjælpe jer med at opnå avanceret processtyring via integreret måling af jeres kritiske kvalitetsparametre. I kan få analyseresultaterne på sekunder i stedet for timer. Fra tidskrævende prøveanalyse til realtidsovervågning af kritiske procesparametre eller kritiske kvalitetsegenskaber. Med vores optiske teknologier, som f.eks. Raman- og UV-spektroskopi, kan I overvåge og styre koncentrationen eller sammensætningen for jeres procesmedier eller det endelige produkt i realtid. Jeres fordele er:
- Forbedret processtyring, som medfører optimeret produktion og øget udbytte og kvalitet
- Eliminering af kontamineringsrisici og tidsbesparelser takket være integreret procesovervågning, uden at der er behov for prøvetagning
- Komplette pakkeløsninger til opstrøms- og nedstrømsproces
- Forenklet opskalering med prober til alle skalaer og teknologier (dvs. glas, rustfrit stål, plast til engangsbrug)