Opfyldelse af kravene til biofarmaka processer
Håndtering af særlige produktionskrav og komplekse produkter
Det seneste årti gav biofarmaka industrien sit gennembrud og en hurtig implementering af biologiske produkter. Industrien omfatter en bred vifte af produkter, fra vacciner til brugertilpassede behandlinger eller målrettede produkter og specialmedicin til mange til sjældne sygdomme. Industrien skulle skifte fra en traditionel model for bearbejdning af succesrige stoffer til produktion af begrænsede biofarmaka produktmængder og overholdelse af bestemte produktionskrav for at levere disse produkter.
Vigtige fakta
12 years
The average time it takes to develop a drug
©Endress+Hauser
Udstyrssterilisering i medicinske autoklaver
Medicinske autoklaver er afhængige af præcise og pålidelige temperaturmålinger for at opfylde proceskravene. Ny sensorteknologi muliggør automatisk rekalibrering, som reducerer risikoen mellem måleintervaller og sikrer en batchcertificering med auditdokumentation.
Vores ekspertise i felten
Selvkalibrerende temperaturmålingsteknologi kan minimere risikoen for ukorrekte målinger og forbedre processikkerheden og overholdelsen af lovgivning (FDA) i produktionen af lægemidler med konstant procesverificering (GMP). Automatiseret dokumentation hjælper ubesværet med at skabe en repeterbar, sporbar database til brug for tilsynsførende og lovgivende myndigheder.
- Den selvkalibrerende hygiejniske iTHERM TrustSens TM371 nedsætter risikoen og understøtter automation i regulerede processer med fuldt automatiseret procesdokumentation og integreret hukommelse til 350 kalibreringshændelser.
- Heartbeat Technology leverer komplet instrumentdiagnostik, -overvågning og -verificering, der effektivt eliminerer risikoen for ikke-registrerede tilstande, som ikke opfylder kravene.
©Endress+Hauser
Instrumenter designet iht. ASME-BPE
ASME-BPE har til en vis grad medført en standardisering af det udstyr, som anvendes i biofarmaka-processer, og integrerer bedste praksis for at forbedre produktrenhed og -sikkerhed, samtidig med at der opretholdes høje hygiejneniveauer. Standarden fornys regelmæssigt og afspejler industriens innovative karakter. Virksomheder, som kategorisk anvender ASME-BPE, kan ofte opnå højere produktionseffektivitet, sikre lavere udviklings- og produktionsomkostninger og forbedre både kvalitet og sikkerhed, samtidig med at regler og love overholdes.
Vores ekspertise i felten
Det er nødvendigt, at alle relevante dele af standarden overholdes, for at et system eller en komponent er ASME BPE-kompatibel. De strenge krav fra BPE betyder ofte, at kun instrumenter, der er designet specifikt iht. standarden, kan opfylde standarden til fulde. Endress+Hauser leverer et komplet sortiment af instrumenter, som er designet og produceret iht. ASME BPE, f.eks.:
- Promass P 100 Coriolis-flowmåleren er en ASME BPE-kompatibel specialist med en ultrakompakt transmitter. Den leverer fuld ydelse på trods af sin meget kompakte størrelse. Den er designet til applikationer i sterile miljøer, hvor pladsen er trang.
- Digital oxygensensor Memosens COS22E Memosens 2.0 hygiejnisk, amperometrisk oxygensensor til fødevareindustrien og life science-industrien
- Absolut tryk og overtryk Cerabar PMP51 Digital tryktransmitter med fastsvejset metalsensor til måling i gasser, dampe eller væsker
- Vibronisk grænseniveaudetektering Liquiphant FTL50H
Kompakt vibrationspunktniveauafbryder til væsker, især i fødevareindustrien og life science-industrien - Digitalt termometer i sanitær udførelse iTHERMTM411, et hygiejnisk temperaturmåleinstrument af hensyn til optimal produktkvalitet, processikkerhed og -effektivitet
@Sartorious
Den næste generation af engangsinstrumenter
Engangsudstyr anslås nu at findes i 85% af præmarkedsproduktionen, og det anvendes i stigende grad også til kommerciel produktion af biologiske lægemidler. Da udstyret er sterilt og klar til brug, er der ikke noget yderligere behov for rengøring, sterilisering eller validering af nogen komponenter. Engangsteknologi resulterer i en forenklet, mere fleksibel produktion og en hurtigere lanceringscyklus for biologiske lægemidler.
Vores ekspertise i felten
Engangsinstrumenter skal have tilsvarende pålidelighed og målenøjagtighed som de tilsvarende genanvendelige produkter, samtidig med at de leverer nøgleegenskaber som f.eks. minimeret restvæskeindhold, ergonomisk design, intet behov for kalibrering og evnen til at optimere omkostninger. Endress+Hauser har taget udfordringen op og udvidet vores sortiment med et tilsvarende udbud af engangsinstrumenter til upstream- og downstream-procesapplikationer i samarbejde med førende teknologileverandører.
- Raman Rxn-46-sondetilslutning til BioPAT® Spectro for Ambr® 15
og Ambr® 250 fra Sartorius
©Endress+Hauser
Avancerede analyser til processtyring i bioreaktorer
I en bioreaktor er det meget vigtigt, at opløst oxygen og pH altid holdes på et optimalt niveau. Celledensitet og metabolitter bør også overvåges for at opnå bedre indblik i processen. Koncentrationen af metabolitter måles typisk offline med tidskrævende teknikker og kræver derfor prøvetagning med de dermed forbundne risici.
Vores ekspertise i felten
Raman-spektroskopi er en ideel løsning til hurtig og ikke-destruktiv måling. Vores Raman-løsninger kan overvåge flere parametre samtidig med én enkelt probe installeret direkte inline. Den komplette opstrømspakke muliggør realtidskontrol og optimeret kontrol af processen, som medfører kortere tid mellem batcher, begrænset risiko for kontaminering og større udbytte.
- Kaiser Raman Rxn-analysator er designet til brug i analyselaboratorier med mulighed for modeloverførsler.
- Raman Rxn-10-sonde med Raman optisk system til engangsbrug, en bioprocessonde med sterile engangsfittings til engangsbioreaktorer.
Fordele
Fra vores ASME-BPE-kompatible sortiment til vore avancerede teknologi- og kalibreringsservices stræber vi efter at hjælpe dig med at forbedre din produktionsproces for biologiske lægemidler, så du kan lancere dine produkter hurtigere, samtidig med at du sikrer produktkvaliteten og minimerer risici.
Vigtige fakta
35
fermenteringsbatcher indtil ROI for et Kaiser Raman Rxn-system med én kanal
Vigtige fakta
2 måneder
hurtigere på markedet ved at strømline dine projekter i relation til biofarmaka-produktionsprocesserne i samarbejde med vores industrieksperter
Vigtige fakta
10%
omkostningsreduktion takket være forebyggende vedligeholdelseskoncepter
Sådan kan vi hjælpe jer
Endress+Hauser er fokuseret på at løse biofarmaka industriens udfordringer. Ved at integrere ensartede og sammenlignelige data i vores måleteknologi muliggør vi hurtig detektering af procesændringer og garanterer derfor ensartede kvalitetsegenskaber for dit produkt. Med vores komplette sortiment, som imødekommer biofarmaka industriens standarder understøtter vi dig i dine bestræbelser på en hurtigere lancering af dit produkt på markedet, samtidig med at der sikres en høj kvalitet.
- Helt ASME BPE-kompatibelt instrumentsortiment, som nøje overvåger kritiske procesbetingelser fra laboratorie til proces.
- Totalløsninger specialdesignede til biofarmaka-produktion, herunder procesanalyseteknologi (PAT) til styring og optimering i realtid.
- Ekspertrådgivning vedrørende opskalering af processer fra styrede til automatiserede produktionsenheder.
- Kalibreringsservices og forebyggende vedligeholdelse, som sikrer fuld komplians med minimale afbrydelser.
- Ekspertise i projektplanlægning og teknik, der giver nemmere anlægsopsætning med tidlig standardisering.