©iStock
Velkommen til forreste linje inden for bioprocesanalyseinnovation
Hvor videnskab, teknologi og human sundhed smelter sammen for at skabe en lysende fremtid.
I den dynamiske verden for global sundhed indtager livreddende medicin en afgørende rolle. Men de komplicerede biologiske molekyler, som er vigtige for deres tilblivelse, er meget udfordrende for processen. Den biofarmaceutiske industri oplever i øjeblikket en hidtil uset stigning i efterspørgslen efter forskellige nye bioteknologiske produkter - fra vacciner til avancerede brugertilpassede behandlinger, målrettede medicinske behandlinger og specielle lægemidler. Disse innovative forhold presser lægemiddelprocenterne til at accelerere produktudviklingen, skalere produktionen hurtigt og trække maksimal værdi ud af eksisterende processer.
For at imødekomme patientefterspørgslen efter sikre kvalitetslægemidler skal lægemiddelproducenter udarbejde robuste, pålidelige processer, der er i stand til at fungere på enhver skala. Disse processer skal kunne tilpasses til både flergangs- og engangsbioreaktorkonfigurationer. Efterhånden som området udvikler sig bevæger virksomheder sig strategisk hen imod mindre, smartere og mere fleksible anlæg. Automation udgør en hjørnesten, der muliggør strømlinede processer, mens integreret overvågning af kvalitetsparametre i realtid og omhyggelig risikostyring forbedre den generelle effektivitet.
©Endress+Hauser
Vi forstår dine udfordringer
Ved udvikling og produktion af biologiske behandlinger og vacciner udgør tid og omkostninger formidable udfordringer. Virksomheder stræber efter at forkorte den tidsmæssige afstand mellem opdagelse og produktion af et lægemiddel. Kritiske kvalitetsegenskaber (CQA'er) kan påvirkes af kritiske procesparametre (CPP'er) som f.eks. mediesammensætning, metabolitkoncentrationer, pH, opløst oxygen, levedygtig og samlet celledensitet i opstrømsprocessen, samt pH, konduktivitet og UV for målproteindetektering i nedstrømsprocessen.
Traditionelt vurderes de fleste af disse parametre i laboratorier, hvilket fører til potentielle inkonsistenser på grund af prøveudtagningsteknikker, sub-optimal håndtering og forskelle mellem målinger i realtid og laboratorieanalyser. Udtagne prøver passer måske ikke perfekt med procestilstanden, og afvigelser kan forekomme, selv om SOP'erne (Standard Operating Procedures) følges. Den forekommende tidsforskydning mellem prøveudtagning og laboratorietestresultaterne giver ikke mulighed for feedbackkontrol, hvilket reducerer proceseffektiviteten og øger risikoen for kvalitetsproblemer og batchtab. Det er her integrerede måleteknikker i realtid kommer ind i billedet.
Hvidbog: Revolutionerende bioproduktion
Integreret bioprocesmåling i realtid på hele produktrejsen.
Hvad enten du udvikler livreddende medikamenter, er ved at forberede produktionen af sådanne eller leder efter forbedringer til eksisterende lægemiddelformuleringer, kan denne hvidbog vise dig vejen. Få tips og tricks til, hvordan man inkorporerer integrerede måleteknologier i din opstrøms- og nedstrømsprocesstyringsstrategi:
- Kritiske parametre, kritiske beslutninger: Læs mere om synergien mellem CPP'er og CQA'er, og hvordan de former din lægemiddelproduktions skæbne.
- Kunsten at overvåge i realtid: Opdag magien bag integrerede sensorer og sensorer med flere egenskaber – dine hemmelige våben til kontinuerlig procesudvikling.
- Udbytte-boost: Læs om, hvordan ultramoderne analysesensorer integreres perfekt i dine bioprocesstrømme, så du medtager øjeblikkelige data uden at forstyrre flowet.
- Kvalitetsforbedring: Dyk ned i vibrationsspektroskopi (tænk Raman) og se, hvordan den højner din produktkvalitet.
- Fra laboratorie til proces: Se en perfekt teknologioverførsel for at udjævne den tidsmæssige afstand mellem laboratoriet og produktionshallen.
©Endress+Hauser
Mød en ekspert
"Realtidsviden om bioprocesser kan transformere life science-industrien. Integrerede analyseteknologier som Raman-spektroskopi og digitale sensorer til væskeanalyse giver forskere et hidtil uset indblik i bioprocesser. Den opsamlede viden fungerer som en detaljeret oversigt, der identificerer specifikke områder, hvor proceseffektivitet kan forbedres i hver fase af produktlivscyklussen, fra udviklingslaboratoriet til produktionsstedet."
Ian R. Lewis, PhD
Head of Technical Marketing, Endress+Hauser Optical Analysis
©Endress+Hauser
Måling af CPP'er og CQA'er i realtid
Integreret procesmåling, en gamechanger inden for procesforståelse, leverer en præcis styring af CPP'er. Integrerede realtidsteknikker leverer en fremragende nøjagtighed sammenlignet med traditionelle offline metoder for vigtige procesvariabler. Cellevækstraten og udbyttet påvirkes af mange forskellige fysiske og kemiske omgivende forhold, så en tæt overvågning og styring af CPP'er og CAQ'er er vigtigt. Med kontinuerlige overvågning af CPP'er opnår organisationer kvalitet vha. design (QbD; Quality by Design) og undergår omkostningskrævende kvalitetskontrolproblemer og produktionsforsinkelser. Endvidere leverer integrerede opstrøms- og nedstrømsmålepunkter procesfeedback døgnet rundt, hvilket åbner for total procestransparens. Dette giver dig den nødvendige viden for en tæt overvågning og styring af vigtige parametre inden for definerede tolerancer over hele produktlivscyklussen - både opstrøms og nedstrøms.
©Endress+Hauser
Optimer dit opstrømsøkosystem
I den komplicerede verden af cellekultur og fermentering spiller integreret analyse døgnet rundt en central rolle. Opstrømsbioprocesser omfatter aktiviteter fra cellelinjeudvikling til cellekulturudvikling og -høst. Vigtige processer omfatter medieoptimering, cellekulturekspansion, bioreaktorkultivering og cellekulturopskalering. Disse fundamentale trin sætter scenen for nedstrømsprocesser og den efterfølgende produktion af biologiske lægemidler. Integrerede målinger har forbedret produktiviteten væsentligt ved at forbedre cellekulturtiter og reducere tiden fra laboratoriet til produktionsbioreaktoren. Disse målinger kontrollerer metabolitter og næringsparametre, herunder glukose, laktat, titer, celledensitet og aminosyrer, samtidig med at procesparametre såsom pH og opløst oxygen også overvåges.
@Ease
Kortlæg en strømlinet nedstrømsrute
I nedstrømsbioprocesser skifter fokus til separering og rensning af målmolekylet. Målet er at maksimere udbyttet på en stabil og forudsigelig måde, hvilket sikrer en optimal produktkvalitet og optimale patientresultater. Denne fase omfatter en række kritiske trin for at udvinde, rense og koncentrere bioprodukter. Disse trin omfatter:
- Filtrering
- Primær fangst
- Bufferudskiftning
- Rensning
- Slutpolering
Nedstrømsprocesser oplever hurtige ændringer i sammensætningen, hvilket kræver PAT'er, som tager hensyn til reducerede volumener og kortere cyklustider. Integreret måling er vigtigt, fordi det tillader overvågning og styring i realtid af kritiske parametre, hvilket muliggør proaktive justeringer under processen, som i sidste ende booster nedstrømsbioprocessernes effektivitet og sikrer bioprodukter i høj kvalitet. Parametre såsom målproteinkoncentration, pH, konduktivitet og aggregater egner sig ideelt til integreret måling i en vilkår nedstrømskontrolstrategi.
I du i tvivl om, hvordan du skal begynde? De hyppigste spørgsmål besvaret
Du vil måske forstå fordelene ved at overvåge kerneprocesser ved hjælp af præcis og databaseret integreret måleteknologi. Men det er ofte svært at vide, hvor man skal begynde. Her er svar på nogle generelle spørgsmål for at kickstarte din research.
